Leistungsumfang
- TMF Qualitätschecks
- eTMF Review
- ISF Vollständigkeitsprüfung
- Nachverfolgung fehlender Dokumente
- Dokumentenabgleich
- Delegation Log Checks
- Training Log Checks
- Monitoring-Vorbereitung
- Audit und Inspection Readiness Support
Leistung
TMF/eTMF/ISF Inspection Readiness Support
Strukturierte operative Unterstützung für eine nachvollziehbare und inspection-ready Studiendokumentation in TMF, eTMF und ISF Umgebungen.
Typische Anwendungsfälle
- Anstehender Monitoring Besuch
- Dokumentationsrückstände
- Close-out Vorbereitung
- Inspection Readiness Review
- Temporärer Kapazitätsbedarf im Studienteam
- Strukturiertes Open-Item Tracking
Deliverables
- Dokumentenstatus Übersicht
- Liste fehlender Dokumente
- Open-Item-Liste
- Follow-up Tracker
- Reconciliation Notizen
- Monitoring-Vorbereitungscheckliste
Zusammenarbeitsmodell
Remote, hybrid oder vor Ort nach Absprache. Kurzfristiger Review oder projektbasierte Dokumentationsunterstützung.